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L’unité de monitoring a été mise en place en 2008 suite à la création de la Délégation de la Recherche Clinique et de l’innovation (DRCI).
L’équipe est composée d’Attaché(e)s de Recherche Clinique (ARC) moniteurs, sous la responsabilité d’un ARC manageur.
Les missions principales de l’unité sont de réaliser les visites de faisabilité, de sélection, de mise en place, de contrôle qualité et de clôture des centres.
A ce titre, elle assure l’interface entre le promoteur et le centre investigateur ainsi que la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique.<:p>
L’objectif étant de garantir la qualité des données et le respect de la réglementation à chaque étape du déroulement d’une recherche clinique.Ainsi, dans le cadre de ses tâches quotidiennes, l’unité monitoring travaille en relation étroite avec :
- Les représentants du promoteur ;
- Les référents pharmaco vigilance du promoteur ;
- L’investigateur et le personnel du centre ;
- Le personnel des plateaux techniques.
L’unité monitoring intervient pour le compte du CHU (promotion interne) ainsi que pour le compte de promoteurs externes, qu’ils soient industriels ou institutionnels (promotion externe) pour des études nationales et internationales.
Elle intervient sur tous les types et phases des études (RIPHI, RIPH II, RIPH III, registres, phase 2, 3 et 4) et sur des aires thérapeutiques très variées : cancérologie, maladies infectieuses, maladies respiratoires, cardiologie, diabétologie, gynécologie, soins intensifs, soins d’urgence, psychiatrie….
Lorsqu’un promoteur souhaite faire appel à l’unité monitoring, il envoie l’ensemble des documents utiles (protocole, calendrier de l’étude, plan de monitoring, CRF...) à l’adresse drci@chu-reunion.fr.
L’ARC manageur établit alors une estimation financière de la prestation. Après validation du devis par les deux parties, une convention relative aux prestations de monitoring-contrôle qualité est signée.
Chaque nouvelle étude fait l’objet d’une réflexion au sein de l’équipe afin d’attribuer un ARC moniteur. Chaque ARC mène ses activités de monitoring pour plusieurs projets simultanés, dans divers domaines cliniques.
Avant le début de leurs missions, les ARCs suivent une formation spécifique à l'étude dispensée par le promoteur qui les habilite et les autorise à effectuer le contrôle qualité des données conformément aux procédures, aux directives Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et à la réglementation.
Tous les ARCs ont validé leur formation aux BPC (ICH-GCP E6 (R2)) et mettent régulièrement à jour leur connaissance grâce aux formations internes ou formations en ligne proposées par le Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d’Innovation Sud-Ouest Outre-Mer Hospitalier (GIRCI-SOHO).
A côté de son activité principale de monitoring, l’unité participe à des actions de communication et de promotion de la recherche en interne et vers l’extérieur : cours aux étudiants, forum d’orientation, congrès, journée recherche, fête de la Science… Elle organise et anime également en interne, la formation des professionnels du CHU aux Bonnes pratiques Cliniques.
Dans un souci d’amélioration continue de sa prestation, l’unité monitoring est engagée dans une démarche qualité, en lien avec la politique qualité de la DRCI.