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Nota bene :
  • Le CHU de la Réunion dispose d’une Unité de Monitoring qui peut être mandatée pour réaliser le contrôle qualité pour le compte du promoteur (lien vers délégation de monitoring).
  • Envoi de courriers à destination de la Réunion : pas de démarches particulières à effectuer.
  • Envoi de colis postaux à destination de La Réunion : il faut vous acquitter des formalités douanières afférentes.
    • Les services de douane ont besoin des documents suivants, apposés sur le colis :
      • Une déclaration en douane CN23.
      • Un pro forma (pour tout envoi non commercial).
    • En cas d’absence de ces documents, les colis seront bloqués en douane et subiront un retard dans leur acheminement.
    • Les colis dont la valeur marchande est supérieure à 22 €, peuvent faire l’objet d’une taxation au titre de l’octroi de mer (la valeur marchande est à indiquer sur la facture d’accompagnement).
    • Les taxes et droits de douane doivent être obligatoirement acquittés par l’expéditeur (et non payables à la livraison).
    • Il est également indispensable que les numéros de téléphone de l’expéditeur et du destinataire figurent sur la déclaration en douane en cas de problème.
Documents :
  •  Un courrier de demande de mise en place de la recherche adressé au Directeur du CHU ou au Guichet Unique.
  • Pour une étude promue par un industriel : la convention et la grille de surcoûts figurants dans l’arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R1121-4 du code de la santé publique.
  • Pour une étude promue par un autre établissement, une proposition de convention et de grille de surcoûts (idéalement selon le modèle de projet de convention unique académique).
  • Le protocole.
  • Le résumé de l’étude en français.
  • La notice d’information ± formulaire de consentement du patient/parents/personne de confiance en français.
  • Pour les études RIPH 1, RIPH 2 et RIPH 3 : l’avis favorable du CPP déclarant le centre du CHU de la Réunion.
  • Pour les études RIPH 1 et RIPH 2 : l’attestation d’assurance.
  • Pour les études RIPH 1 : l’autorisation de l’ANSM.
  • Pour les études HORS RIPH : l’avis d’un comité d’éthique ainsi que l’attestation de conformité à une méthodologie de référence de la CNIL ou, le cas échéant, l’avis du CEERES et l’autorisation de la CNIL.
  • Dans le cas où la recherche comporte des prélèvements : le manuel du laboratoire centralisé.
  • Dans le cas où le promoteur a délégué la gestion financière de l’étude à une entreprise (CRO) : le mandat de délégation de l’entreprise promoteur de la recherche à la CRO.