Pôle Pharmacie | Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion

Un courrier de demande de mise en place de la recherche adressé au Directeur du CHU ou au Guichet Unique.

Pour une étude promue par un industriel : la convention et la grille de surcoûts figurants dans l’arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R1121-4 du code de la santé publique.

Pour une étude promue par un autre établissement, une proposition de convention et de grille de surcoûts (idéalement selon le modèle de projet de convention unique académique).

Le protocole.

Le résumé de l’étude en français.

La notice d’information ± formulaire de consentement du patient/parents/personne de confiance en français.

Pour les études RIPH 1, RIPH 2 et RIPH 3 : l’avis favorable du CPP déclarant le centre du CHU de la Réunion.

Pour les études RIPH 1 et RIPH 2 : l’attestation d’assurance.

Pour les études RIPH 1 : l’autorisation de l’ANSM.

Pour les études HORS RIPH : l’avis d’un comité d’éthique ainsi que l’attestation de conformité à une méthodologie de référence de la CNIL ou, le cas échéant, l’avis du CEERES et l’autorisation de la CNIL.

Dans le cas où la recherche comporte des prélèvements : le manuel du laboratoire centralisé.

Dans le cas où le promoteur a délégué la gestion financière de l’étude à une entreprise (CRO) : le mandat de délégation de l’entreprise promoteur de la recherche à la CRO.

Pharmacie à usage intérieur