Pôle Pharmacie | Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion

Les droits des participants à une recherche clinique :

La protection des participants à une recherche est garantie par la loi.

Tout d’abord, ces derniers ont le droit de suspendre leur participation à la recherche à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice.

Ensuite, ils doivent être tenus informés de leur état de santé pendant ou à l’issue de la recherche.

Enfin, lorsque la recherche s’achève, ils peuvent être tenus informés des résultats globaux de la recherche, selon des modalités précisées dans le document d’information qui leur a été remis.

L'accord de participation :

La participation à une recherche clinique se fait sur la base du volontariat après avoir obtenu l’ensemble des informations concernant le projet de recherche de manière sincère, exhaustive et intelligible. Ces informations sont transmises par l’un des investigateurs de la recherche à partir d’une notice d’information qui mentionne notamment:

L’objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;
Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de la
recherche avant son terme ;
Les éventuelles alternatives médicales ;

Pour les recherches interventionnelles (catégorie 1 et 2), l’accord de participation est attesté par la signature d’un formulaire de consentement signifiant que la personne est d’accord pour participer à la recherche et qu’elle a reçu toutes les informations qu’elle souhaitait au sujet de la recherche clinique.

Pour les recherches non-interventionnelles ou interventionnelle de catégorie 3, la recherche de la non-opposition est effectuée par l’investigateur auprès des personnes concernées.

Pour ces deux types de recherche, des dispositions particulières existent pour les mineurs, les majeurs protégés (sous curatelle ou tutelle), et les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement.

L’accord de participation peut être retiré à tout moment sans conséquence sur la prise en charge ultérieure et sans avoir à se justifier.

Le refus de participer à une recherche clinique est un droit et n’altèrera pas la prise en charge ultérieure.

Les critères d'éligibilités :

Bien que la participation à la recherche clinique soit ouverte à tous, chaque essai clinique comporte des critères d’éligibilité spécifiques.

Ces critères décrivent les caractéristiques que doivent ou ne doivent pas présenter les participants pour pouvoir participer à un projet de recherche clinique. (Critères d’inclusion ou de non inclusion)

Nota bene :

Le CHU de la Réunion dispose d’une Unité de Monitoring qui peut être mandatée pour réaliser le contrôle qualité pour le compte du promoteur (lien vers délégation de monitoring).
Envoi de courriers à destination de la Réunion : pas de démarches particulières à effectuer.
Envoi de colis postaux à destination de La Réunion : il faut vous acquitter des formalités douanières afférentes.
- Les services de douane ont besoin des documents suivants, apposés sur le colis :
  - Une déclaration en douane CN23.
  - Un pro forma (pour tout envoi non commercial).
  - En cas d’absence de ces documents, les colis seront bloqués en douane et subiront un retard dans leur acheminement.
  - Les colis dont la valeur marchande est supérieure à 22 €, peuvent faire l’objet d’une taxation au titre de l’octroi de mer (la valeur marchande est à indiquer sur la facture d’accompagnement).
  - Les taxes et droits de douane doivent être obligatoirement acquittés par l’expéditeur (et non payables à la livraison).
  - Il est également indispensable que les numéros de téléphone de l’expéditeur et du destinataire figurent sur la déclaration en douane en cas de problème.

Documents :

Un courrier de demande de mise en place de la recherche adressé au Directeur du CHU ou au Guichet Unique.
Pour une étude promue par un industriel : la convention et la grille de surcoûts figurants dans l’arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R1121-4 du code de la santé publique.
Pour une étude promue par un autre établissement, une proposition de convention et de grille de surcoûts (idéalement selon le modèle de projet de convention unique académique).
Le protocole.
Le résumé de l’étude en français.
La notice d’information ± formulaire de consentement du patient/parents/personne de confiance en français.
Pour les études RIPH 1, RIPH 2 et RIPH 3 : l’avis favorable du CPP déclarant le centre du CHU de la Réunion.
Pour les études RIPH 1 et RIPH 2 : l’attestation d’assurance.
Pour les études RIPH 1 : l’autorisation de l’ANSM.
Pour les études HORS RIPH : l’avis d’un comité d’éthique ainsi que l’attestation de conformité à une méthodologie de référence de la CNIL ou, le cas échéant, l’avis du CEERES et l’autorisation de la CNIL.
Dans le cas où la recherche comporte des prélèvements : le manuel du laboratoire centralisé.
Dans le cas où le promoteur a délégué la gestion financière de l’étude à une entreprise (CRO) : le mandat de délégation de l’entreprise promoteur de la recherche à la CRO.

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