La participation à une recherche clinique se fait sur la base du volontariat après avoir obtenu l’ensemble des informations concernant le projet de recherche de manière sincère, exhaustive et intelligible. Ces informations sont transmises par l’un des investigateurs de la recherche à partir d’une notice d’information qui mentionne notamment:
- L’objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;
- Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de la recherche avant son terme ;
- Les éventuelles alternatives médicales ;
Pour les recherches interventionnelles (catégorie 1 et 2), l’accord de participation est attesté par la signature d’un formulaire de consentement signifiant que la personne est d’accord pour participer à la recherche et qu’elle a reçu toutes les informations qu’elle souhaitait au sujet de la recherche clinique.
Pour les recherches non-interventionnelles ou interventionnelle de catégorie 3, la recherche de la non-opposition est effectuée par l’investigateur auprès des personnes concernées.
Pour ces deux types de recherche, des dispositions particulières existent pour les mineurs, les majeurs protégés (sous curatelle ou tutelle), et les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement.
L’accord de participation peut être retiré à tout moment sans conséquence sur la prise en charge ultérieure et sans avoir à se justifier.
Le refus de participer à une recherche clinique est un droit et n’altèrera pas la prise en charge ultérieure.
